iVolution

Stent periférico autoexpandible

Ivolution
Ivolution

Indicación

Tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas en arterias periféricas ubicadas debajo del arco aórtico y para la paliación de la estenosis maligna del tracto biliar con un diámetro nominal que varía de 4.5 a 9.5 mm.

Especificaciones

• Guía recomendada: 0.035”.
• Introductor recomendado: 6F.
• Catéter guía recomendado: 8F.
• Material del stent: nitinol.
• Espesor de la pared: 180 – 190 µm.
• Acortamiento de la expansión <5%.
• Fuerza radial circunferencial (a una tensión del 15%): 0.120 mN.
•Cobertura arterial: 15% promedio.
• Longitud útil de catéter: 80 cm o 140 cm

Descripción

El stent periférico iVolution es un stent hecho de una aleación de níquel / titanio (nitinol). El stent se carga en el sistema de liberación  que lo liberará en el lugar de implantación.
El stent es autoexpansible, logrando el diámetro para el que fue diseñado, una vez que se libera desde el dispositivo de liberación. A partir de ese momento, permanece implantado en la arteria, ejerciendo una fuerza continua sobre la pared de la arteria para que esta permanezca abierta.
El diseño del stent se basa en una pluralidad de anillos ondulados que se extienden axialmente sin puentes de conexión y forman un diseño de celda abierta.
El metal en los extremos del stent es menos denso en la cobertura de la arteria e incorpora una serie de marcadores radiopacos para visualizar el stent una vez expandido.
El stent está hecho de un tubo de nitinol que se corta con una técnica de láser y luego se expande hasta el diámetro final requerido. La superficie luego se pule para lograr un acabado suave y brillante.
El sistema de administración de stent es un catéter coaxial con diseño de triple vaina, que consiste en:
– Un lumen de alambre guía, con el stent acomodado en el extremo distal. La parte distal de este tubo termina en una punta atraumática que lleva un marcador radiopaco y define la parte distal del stent.
– Un tubo de bloqueo del stent que evita que el stent se mueva hacia atrás en el momento de su liberación. El tubo de bloqueo tiene un marcador distal que se alinea con la parte proximal del stent e indica la posición del stent dentro del dispositivo.
– Una funda retráctil que protege y contiene el stent. Cuando se retira la funda, se despliega el stent.
– Una funda fija cubre parcialmente la funda retráctil y la protege, de modo que, si el usuario toca el catéter, no bloquea el movimiento de la funda retráctil.
Para la liberación del stent, es necesario operar el asa proximal del sistema de liberación. El asa tiene un mecanismo de bloqueo que debe estar deshabilitado para comenzar la liberación. La liberación se puede realizar lentamente, girando el tornillo,  o se puede realizar rápidamente, presionando el botón y tirando hacia atrás. El mango es ergonómico y se puede utilizar con una mano.
El sistema termina en una punta suave y atraumática para evitar dañar la arteria durante su avance.

Soporte clínico

iVolution ha demostrado su seguridad y eficacia en el siguiente ensayo clínico

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