iVascular anuncia el inicio de Opal, el primer estudio en humanos con el nuevo líquido embólico Amber, basado en un copolímero biocompatible radiopaco. OPAL es un estudio prospectivo, monobrazo, y multicéntrico, con un tamaño muestral de 70 pacientes que requieren embolización periférica. Se llevará a cabo en colaboración con 10 centros españoles especializados en embolización y será liderado por el Dr. Fernando Gómez del Hospital La Fe (Valencia).
El objetivo principal del estudio Opal es evaluar la seguridad y eficacia de Amber, en anomalías vasculares, hemorragias, aneurismas, pseudoaneurismas, endofugas tipo II, venas varicosas, vena porta, tumores hipervasculares y órganos patológicos.
Los resultados del estudio proporcionarán datos cruciales sobre la seguridad y eficacia de Amber, determinada por la tasa de oclusión vascular completa en todas las indicaciones evaluadas. El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo al alta y a los 1, 3 y 6 meses tras la intervención. A lo largo de todo el estudio, el Dr. Gómez, junto con el Comité de Eventos Clínicos (CEC) y la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), garantizarán la seguridad de los pacientes y la integridad científica de los datos obtenidos.
«El estudio OPAL puede suponer el primer paso hacia un cambio en la forma de realizar las embolizaciones con líquidos. Todos aquellos que hemos podido probar Amber estamos de acuerdo en que más allá de sus excelentes propiedades en cuanto a penetración y visualización, va a permitir aumentar la seguridad en este tipo de tratamientos” afirma el Dr. Gómez.
Desde el Dpt I+D de iVascular aseguran que Amber ha sido diseñado para superar las limitaciones de los líquidos embólicos actuales. “Conseguir un control total del producto junto a una visualización homogénea e intrínseca, siendo un líquido ready to use, han sido los principales objetivos del diseño de Amber “ indica Sofía Valle (Líder de proyecto).
Con el inicio del estudio OPAL, iVascular reafirma su compromiso con la innovación y el avance en el tratamiento de las enfermedades vasculares con el fin de seguir proporcionando soluciones terapéuticas avanzadas para mejorar la calidad de vida de los pacientes a nivel mundial.
