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Barcelona, 15 de abril de 2021. Nos complace anunciar el inicio del reclutamiento del primer estudio de Luminor en Japón (SOL-JAPAN Trial) junto con Medicos Hirata, una empresa japonesa. Este estudio representa el primer paso para obtener el registro de Luminor DCB en el país, lo que significa que es clave para la introducción de Luminor en el mercado japonés.

iVascular se enorgullece de estar presente en Japón a través de su colaboración con Medico Hirata, una empresa con gran experiencia y conocimiento de los dispositivos médicos y la patología periférica. Esta alianza es un hito para el crecimiento global de iVascular, ya que Japón representa alrededor del 1,7% del total de la población mundial y beneficia a Medico’s Hirata con una amplia gama de productos de alta calidad.

Luminor ha demostrado previamente su alta eficacia con un fTLR del 90,1% y excelentes resultados de seguridad con cero riesgos de muerte a 3,5 años en las arterias femoropoplíteas.  Ahora que se ha demostrado la seguridad de los dispositivos con paclitaxel, es una oportunidad para evaluar la eficacia de Luminor en la población japonesa.

El informe «Long-term safety of paclitaxel containing devices in Japan» y varias otras publicaciones han confirmado que los DCB de paclitaxel son seguros». Declaró el Dr. Yoshimitsu Soga

El estudio con Luminor DCB es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de Luminor DCB en el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea proximal. Su criterio de valoración primario es la permeabilidad primaria de la lesión diana a los 12 meses del procedimiento y los criterios de valoración secundarios son el éxito del dispositivo, el éxito del procedimiento y el éxito clínico, entre otros.  En el estudio se inscribirán 120 participantes de centros de Japón a los que se hará un seguimiento durante 5 años con evaluaciones a los 30 días, 6 meses y cada año hasta alcanzar los 5 años.

El primer caso de este estudio clínico de Luminor se llevó a cabo con éxito en el Hospital Memorial de Kokura en febrero de 2021 por el Dr. Yoshimitsu Soga, investigador coordinador del ensayo que declaró que:  «Realizar un ensayo con Luminor DCB en Japón es una oportunidad para corroborar la eficacia de Luminor y la seguridad del paclitaxel con seguimiento a largo plazo».

Los resultados de este estudio serán clave para iniciar la comercialización de Luminor en Japón. Luminor ya ha demostrado su alta eficacia y seguridad en otros 7 estudios clínicos obteniendo resultados sorprendentes en diferentes indicaciones y seguimientos a largo plazo.

Acerca de Luminor

Luminor es un balón recubierto de paclitaxel con plataformas para diferentes compatibilidades de guías: 0,014″, 0,018″ y 0,035″. Está específicamente diseñado para tratar estenosis localizadas en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, así como para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas, ya sean originales o artificiales.

Luminor ha demostrado ser altamente eficaz y seguro en las arterias femoropoplíteas e incluso en las arterias BTK. Los magníficos resultados obtenidos en diversos estudios clínicos demuestran que no todos los DCB son iguales.

La nanotecnología de recubrimiento exclusiva de iVascular, TransferTech, diferencia a Luminor DCB de los demás. La superficie del balón está recubierta con múltiples e independientes capas de nano gotas, proporcionando un recubrimiento flexible que se adapta al movimiento del balón y asegura la liberación de paclitaxel en la lesión objetivo, sin pérdida de partículas en el flujo sanguíneo.