BIBLIOS Trial

Estudio prospectivo belga-italiano, de un solo brazo y multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento BTK con el catéter de balón transluminal percutáneo Luminor 14m paclitaxel coated de iVascular de 150 sujetos con isquemia crítica de las extremidades .

DESCRIPCIÓN

Dispositivo

Luminor 14m

Número de pacientes

150

Seguimiento

1 año

Tipo de lesiones

Lesiones infrapoplíteas en sujetos con isquemia crítica de las extremidades

RESULTADOS

Objetivo primarios

Eficacia

  • Ausencia de acontecimientos adversos graves (MALE) a los 6 meses
Seguridad

  • Ausencia de eventos adversos mayores o de muerte perioperatoria a los 30 días

Objetivo secundario

  • Evaluación del flujo funcional del vaso diana a los 6 y 12 meses
  • Ausencia de revascularización de la lesión diana por motivos clínicos (CD-TLR) a los 6 y 12 meses
  • Supervivencia sin amputación a los 6 y 12 meses
  • Recuperación de la extremidad a los 6 y 12 meses
  • Éxito del procedimiento
  • Estado de cicatrización de la herida
  • Tiempo de cicatrización de la herida
INVESTIGADOR PRINCIPAL

Dr Koen Deloose
AZ Sint-Blasius Hospital (Dendermonde, BE)

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