Estudio prospectivo belga-italiano, de un solo brazo y multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento BTK con el catéter de balón transluminal percutáneo Luminor 14m paclitaxel coated de iVascular de 150 sujetos con isquemia crítica de las extremidades .
DESCRIPCIÓN
Dispositivo
Luminor 14m
Número de pacientes
150
Seguimiento
1 año
Tipo de lesiones
Lesiones infrapoplíteas en sujetos con isquemia crítica de las extremidades
RESULTADOS
Objetivo primarios
Eficacia
- Ausencia de acontecimientos adversos graves (MALE) a los 6 meses
Seguridad
- Ausencia de eventos adversos mayores o de muerte perioperatoria a los 30 días
Objetivo secundario
- Evaluación del flujo funcional del vaso diana a los 6 y 12 meses
- Ausencia de revascularización de la lesión diana por motivos clínicos (CD-TLR) a los 6 y 12 meses
- Supervivencia sin amputación a los 6 y 12 meses
- Recuperación de la extremidad a los 6 y 12 meses
- Éxito del procedimiento
- Estado de cicatrización de la herida
- Tiempo de cicatrización de la herida
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr Koen Deloose
AZ Sint-Blasius Hospital (Dendermonde, BE)
