BIBLIOS Trial

Estudio multicéntrico prospectivo belga-italiano de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento en BTK (debajo de la rodilla) con luminor DCB en 150 pacientes con isquemia critica de las extremidades.

Dispositivo: luminor 14m

Número de pacientes: 150

Tipo de lesión: Lesiones infrapoplíteas en sujetos con isquemia crítica de extremidades

Objetivo de eficacia

  • Falta de MALE a los 30 días a los 6 meses de seguimiento

 

Objetivo de seguridad

  • Falta de MALE o muerte peri-operativa (POD) a los 30 días.

Objetivos secundarios

  • Evaluación de flujo funcional de la lesión diana a los 6 y 12 meses.
  • Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) a los 6 y 12 meses
  • Supervivencia libre de amputaciones a los 6 y 12 meses
  • Salvamento de extremidades a los 6 y 12 meses
  • Éxito del procedimiento
  • Estado de curación de heridas
  • Tiempo de curación de la herida

Dr. Koen Deloose, AZ Sint-Blasius (Dendermonde, BE)

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