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Catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel

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Indicaciones

Dilatación de porciones estenóticas en arterias coronarias o estenosis después de injertos de derivación que reemplazan las arterias coronarias. Los vasos pequeños también pueden ser tratados.
Estenosis residual tras tratamiento con balón o endoprótesis.
Pre / postdilatación de prótesis coronarias endovasculares, con el objetivo de mejorar la perfusión miocárdica.

Especificaciones

Materiales del catéter: Nylon / Pebax (no contiene componentes de látex)
Fármaco: 3 µg / mm2 de paclitaxel
Excipiente: éster orgánico. Lipófilas, biocompatibles y biodegradables.
Balón: semi compatible (10-15% de la presión nominal a RBP)
Presión nominal: 6 atm.
RBP: 16 atm
Guía recomendada: 0.014”
Perfil de la punta: 0.016”
Compatibilidad del introductor: 5F para todos los diámetros (6F para la técnica del balón de besos)
Tiempo de deshinchado: 3s promedio
2 marcas radiopacas poliméricas flexibles a base de tungsteno

Descripción

El balón liberador de paclitaxel essential, es un catéter de intercambio rápido (también conocido como RX) diseñado para las angioplastias transluminales percutáneas de las arterias coronarias.
El cuerpo del catéter presenta una combinación de un solo lumen en el extremo proximal y un doble lumen en el extremo distal.
El único lumen en el extremo proximal permite que el líquido de contraste pase a través del conector de bloqueo luer proximal y el balón durante el deshinchado.
El lumen dual coaxial en el extremo distal tiene dos funciones:
· Un lumen para transportar el líquido de contraste utilizado para inflar el balón, conectado al lumen proximal.
· Un lumen para que el alambre guía facilite y permita que el paso del catéter hacia y a través de la estenosis se dilate.
El diámetro máximo del alambre guía no debe exceder los 0.36 mm = 0.014 pulgadas.
En la parte distal del catéter, justo antes de la punta, hay un balón (segmento inflable) que dilata la arteria al inflarse mediante la infusión de líquido de contraste en su interior.
El balón está recubierto con una mezcla homogénea de paclitaxel, un derivado del taxol, y una matriz fisiológicamente inocua, el excipiente. La dosis del fármaco es de 3 µg / mm2 de superficie del balón y está destinada a evitar la proliferación celular, lo que disminuye la tasa de reintervención.
El fármaco se libera del balón mediante un inflado rápido, de modo que se libera una dosis alta en un período muy corto. Para asegurar una dosis suficiente de Paclitaxel en la pared arterial, el proceso de inflado debe durar entre 30 segundos y 1 minuto. La dilatación de la lesión se puede optimizar utilizando tiempos de inflado más largos a discreción del operador.
El balón está diseñado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones, según lo predicho por la curva de cumplimiento incluida en el empaque primario.
Dos marcadores radiopacos están ubicados en cada extremo del balón para marcar su longitud y ayudar al usuario a ver el catéter mientras navega dentro del paciente.

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Es la nanotecnología de recubrimiento patentada de iVascular en la que el paclitaxel se utiliza en una estructura microcristalina, y junto con el excipiente, se propaga en el balón mediante pulso de ultrasonido. La superficie del balón está cubierta con múltiples capas independientes de nanogotas.

Esta innovadora tecnología , proporciona un recubrimiento flexible, adaptándose al movimiento del balón.

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Soporte Clínico

essential ha demostrado su seguridad y eficacia en los siguientes registros y ensayos clínicos

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